治験管理室 一般の方へのご案内
医薬品の開発について
医薬品が世に出るまでの流れを大ざっぱに説明すると次のようになります。
数多くの物質の中から医薬品として使えそうな物質を選択します。
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効果や安全性を詳細に調べます。
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厚生労働大臣に治験を実施する事を届け出ます。主にヒトに対する安全性を調べます。
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効果や安全性を詳細に調べます。
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化学物質としての性質や製造方法、治験のデータ等が申請書に添付されます。
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データの信頼性調査や承認審査を経て医薬品として承認されます。
治験とは？
薬物を医薬品として使用できるようにするには、効果や安全性を調べる必要があり、そのために行われる臨床試験を“治験”と呼んでいます（正式には薬事法で“治験”が定義されています）。
国は、治験を倫理的・科学的に行うために、「医薬品の臨床試験の実施の基準（ＧＣＰ：Good Clinical Practice）」という法律を定めました（当院もこの法律に従って治験を実施しています）。当院では、このＧＣＰで定義されている治験審査委員会で審査して、了承された治験だけが行われています（治験審査委員会については下をご覧下さい）。
治験審査委員会
当院の治験審査委員会は、当院および委員会の設置者（院長）と利害関係の無い外部の委員を構成メンバーに加え、第三者にも公平な委員会としています。治験の開始時には、その治験が参加者の安全性・倫理性・科学性に問題がないかどうか、主に医学的・薬学的・法律的・社会的な観点から調査・審議しています。
また、治験の実施中には、治験の開始時に審査の対象となった資料が変更・追加された際および、治験の期間が年度を越える際に、その治験を継続して実施して問題がないかどうかについて調査・審議しています。
なお、審査の結果は院長に報告され、その報告を受けて院長がその治験の実施の可否または継続の可否について決定しています。
治験に参加する場合について
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治験薬は治験依頼者（製薬会社）から提供されるため無料です。また原則として、治験に参加中は、すべての検査と治験の対象になる疾患に対する治療薬の費用が無料になります。
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担当の医師から治験の参加について打診いたしますので、ご興味がある場合には医師から治験について説明いたします。治験の参加にご同意いただける場合には、同意書にサインをお願いいたします。
なお、当院で実施中の治験の一覧や被験者募集ポスターをご覧になって、治験への参加を希望される際は、担当の医師または治験管理者までお申し出ください。
治験管理者の業務
治験に参加される患者さん（被験者）に対して、治験が安全かつスムーズに行えるよう治験コーディネーター（CRC：Clinical Research
Cordinator）がサポートいたします。具体的には、次のような業務を行っています。
・治験に参加する前に、医師から治験の説明をいたしますが、CRCがその説明を補助します。
・治験の参加に問題がないかどうか、治験の計画に従って様々な項目の確認を行います。
・治験の計画に従って、必要な検査や診察が行えるよう院内をご案内いたします。
・会計と治験に関する費用について、院内の関連部署へ連絡を行います。
・薬剤の交付を補助いたします。
・その他、治験全般のご質問等に対応いたします。
この他に、治験事務局として、治験に関連する資料の作成や保管、治験依頼者（製薬会社）との連絡・調整、治験審査委員会の資料の作成・保管等を行っています。
当院で実施中の治験について
こちらをクリックされますと、現在当院で実施中の治験の一覧をご覧いただけます（現在は、健康な方を対象とした治験は行っていません）。詳細な内容を知りたい場合には、治験管理室までお問い合わせ下さい。なお、お問い合わせの際にいただきました個人情報は、他の用途には使用いたしません。
［注意事項］
・治験依頼者の都合等で公開していないこともあります。
・掲載している情報は更新が間に合っていないことがありますので、最新の情報は治験管理室にお問い合わせ下さい。
専門用語集
治験に関する専門用語をまとめました。こちらをクリックしてください。
お問い合わせ先
〒950-2085 新潟市西区真砂１丁目１４番１号
国立病院機構 西新潟中央病院 治験管理室
電話：025-265-3171(病院代表)
FAX：025-267-4316（治験管理室直通）
E-mail：chiken-question@masa.go.jp